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國內(nèi)首款基于飛行時間質(zhì)譜法的腫瘤伴隨診斷試劑盒獲批上市
作者：趙廣立  來源：中國科學報
山東拓普生物工程有限公司  http://521google.com.cn
3月3日，《中國科學報》從中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司獲悉，該公司控股子公司中源維康（天津）醫(yī)學檢驗所有限公司自主研發(fā)的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突變檢測試劑盒（飛行時間質(zhì)譜法）”，正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。據(jù)介紹，該產(chǎn)品是國內(nèi)首款獲批的基于飛行時間質(zhì)譜技術(shù)的腫瘤伴隨診斷試劑盒，標志著我國在腫瘤精準診療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重要技術(shù)突破。
據(jù)了解，此次獲批的試劑盒可用于體外定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因變異；針對NSCLC可用于鹽酸厄洛替尼片和甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測；針對CRC可用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測；相關(guān)藥物均已納入國家醫(yī)保目錄。
臨床研究顯示，通過對EGFR、KRAS等腫瘤關(guān)鍵驅(qū)動基因變異的精準檢測，臨床上能夠?qū)崿F(xiàn)“有靶打靶，無靶免打”的個體化治療，將客觀緩解率從20~30%提升至60~80%，進而實現(xiàn)療效最大化與損傷最小化的雙重目標。
前述公司相關(guān)負責人表示，作為國內(nèi)首款基于飛行時間質(zhì)譜法獲批上市的腫瘤伴隨診斷試劑盒，該產(chǎn)品可為肺癌、結(jié)直腸癌患者提供精準診療支持，有助于進一步提升相關(guān)疾病診療可及性。同時，該試劑盒的獲批上市，豐富了公司腫瘤伴隨診斷和分子病理診斷產(chǎn)品線，增強了公司綜合競爭力，提高了公司市場拓展能力。
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