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我國(guó)精神分裂癥治療迎突破 ，70余年來(lái)首個(gè)全新機(jī)制藥物獲批上市
作者：李惠鈺  來(lái)源：中國(guó)科學(xué)報(bào)
山東拓普生物工程有限公司  http://521google.com.cn
我國(guó)抗精神病藥物研發(fā)取得重要進(jìn)展。12月23日，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企再鼎醫(yī)藥有限公司宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其呫諾美林曲司氯銨（凱捷樂(lè)）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療成人精神分裂癥。據(jù)悉，這是我國(guó)70余年來(lái)首個(gè)獲批的具有全新作用機(jī)制的精神分裂癥療法。
精神分裂癥是一種慢性且常導(dǎo)致殘疾的精神疾病，會(huì)影響患者的思考、感受和行為方式。精神分裂癥的核心癥狀包括陽(yáng)性癥狀（如幻覺(jué)和妄想）、陰性癥狀（如動(dòng)機(jī)和愉悅感缺失以及社交退縮）和認(rèn)知癥狀（如記憶、注意力和決策方面的缺陷）。當(dāng)前中國(guó)盡管已有抗精神病療法，許多患者仍面臨癥狀改善不足及難以耐受的副作用問(wèn)題。
與目前主要靶向多巴胺或5-羥色胺受體的抗精神病藥物不同，呫諾美林曲司氯銨是一種口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合，其中呫諾美林可激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)中與這些疾病相關(guān)腦區(qū)的毒蕈堿受體，曲司氯銨則不易穿過(guò)血腦屏障，作用于外周，可減輕外周膽堿能激活所帶來(lái)的不良反應(yīng)。
再鼎醫(yī)藥總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示：“中國(guó)約有800萬(wàn)成人精神分裂癥患者，許多人持續(xù)受到癥狀或現(xiàn)有療法副作用的困擾。憑借廣泛的癥狀改善作用和獨(dú)特的安全性，呫諾美林曲司氯銨膠囊有望重新定義精神分裂癥的治療模式，我們期待盡快將這一變革性療法帶給患者。”
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院院長(zhǎng)、呫諾美林曲司氯銨中國(guó)Ⅲ期臨床研究的主要研究者王剛教授表示：“呫諾美林曲司氯銨是數(shù)十年來(lái)首款獲批用于治療精神分裂癥的全新作用機(jī)制藥物，在改善陽(yáng)性癥狀、陰性癥狀和認(rèn)知癥狀方面均展現(xiàn)出有效性，同時(shí)避免了其他抗精神病藥物常見(jiàn)的諸多不良反應(yīng)，例如體重增加、高泌乳素血癥以及錐體外系癥狀等運(yùn)動(dòng)障礙，為患者提供了具有重要意義的新選擇�！�
NMPA此次批準(zhǔn)呫諾美林曲司氯銨膠囊是基于在中國(guó)開(kāi)展的Ⅰ期藥代動(dòng)力學(xué)研究、中國(guó)的Ⅲ期臨床研究（ZL-2701-001）以及三項(xiàng)全球EMERGENT臨床研究的數(shù)據(jù)支持。
今年9月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)精神分裂癥防治指南（2025年版）》已將呫諾美林曲司氯銨膠囊作為創(chuàng)新療法納入，這是該款藥物全球首次被收錄于國(guó)家級(jí)指南。
據(jù)悉，國(guó)家衛(wèi)健委將2025年至2027年確定為“精神衛(wèi)生服務(wù)年”，提出要加大精神專(zhuān)科醫(yī)院和綜合醫(yī)院精神科及中醫(yī)醫(yī)院精神相關(guān)科室建設(shè)力度。這一重要決策也充分彰顯了中國(guó)對(duì)推進(jìn)精神衛(wèi)生工作的高度重視與堅(jiān)定決心。
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