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中國科學(xué)家在膽道惡性腫瘤新藥研發(fā)方面取得重要突破
作者：王兆昱  來源：中國科學(xué)報
山東拓普生物工程有限公司  http://521google.com.cn
中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院肝膽腫瘤外科與肝移植科樊嘉團隊，首次探索并揭示了PD-1抑制劑聯(lián)合TIGIT抑制劑加化療治療膽道惡性腫瘤（BTC）的有效性和安全性，填補了國際空白，為無法手術(shù)的晚期患者提供了新選擇。相關(guān)研究8月21日發(fā)表于《信號轉(zhuǎn)導(dǎo)與靶向治療》。
BTC是嚴重威脅人類健康的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，其全球發(fā)病率居高不下，在中國呈上升趨勢。由于惡性度高、進展迅速，且發(fā)病癥狀不典型，大多數(shù)患者在確診時已處于晚期或轉(zhuǎn)移階段，無法手術(shù)切除。作為晚期重要治療手段的化療，治療效果有限，因此，患者亟需新的臨床治療策略。
研究人員在2022年3月-2023年1月間共招募45例既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性BTC患者，進行替雷利珠單抗聯(lián)合歐司珀利單抗及吉西他濱和順鉑治療。主要研究終點是ORR（RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)），次要終點包括無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、6個月及12個月PFS率和OS率，以及安全性，探索性終點包括生物標(biāo)志物與療效預(yù)測的相關(guān)性。
截至2024年7月，中位隨訪時間為14.6個月，6.7%（3/45）的患者仍在組接受治療。確認的ORR（cORR）為51.2% [21/41, 95% CI（35.1-67.1）, p=0.0003; 3例達到CRs]。亞組分析顯示，cORR在肝內(nèi)膽管癌（ICC）為37.5%（12/32），膽囊癌（GBC）為100.0%（8/8），肝外膽管癌（ECC）為100%（1/1）。
次要終點中，疾病控制率（DCR）為82.9%[34/41, 95%CI（67.9-92.8）]，中位PFS為7.7個月（95% CI, 6.0-9.4），中位OS達到17.4個月（95% CI, 11.7-NR）。
≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為60%（27/45），主要為中性粒細胞減少、血小板降低、貧血等血液學(xué)不良事件，與化療相關(guān)性較高；免疫相關(guān)不良事件（irAE）發(fā)生率為42.2%（19/45），其中≥3級irAE為11.1%（5/45），未出現(xiàn)新的安全性信號，無治療相關(guān)性死亡，整體安全性可控。
研究結(jié)果提示，替雷利珠單抗聯(lián)合歐司珀利單抗及吉西他濱和順鉑一線治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性BTC展示出令人鼓舞的療效和可控的安全性，且揭示了TIGIT及PD-L1表達與患者治療預(yù)后具有一定相關(guān)性。
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