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GOLP新輔方案助力高危肝內(nèi)膽管癌患者實現(xiàn)術(shù)后長無瘤生存
作者：江慶齡  來源：中國科學(xué)報
山東拓普生物工程有限公司  http://521google.com.cn
中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院教授樊嘉、周儉與該醫(yī)院教授施國明團隊，牽頭開展由研究者發(fā)起的多中心、開放標(biāo)簽、隨機、對照II/III期臨床研究，評估可切除、伴高危復(fù)發(fā)因素的肝內(nèi)膽管癌病人術(shù)前采用團隊獨創(chuàng)的GOLP方案（GEMOX聯(lián)合樂衛(wèi)瑪和特瑞普利單抗）新輔助治療的療效和安全性，為高危復(fù)發(fā)的肝內(nèi)膽管癌病人帶來長期生存的希望。3月5日，相關(guān)研究成果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)》。
肝內(nèi)膽管癌是肝臟第二常見的原發(fā)性惡性腫瘤，約占所有原發(fā)性肝癌的10%～15%。肝內(nèi)膽管癌發(fā)病隱匿，極易侵犯肝臟鄰近器官和神經(jīng)、發(fā)生淋巴結(jié)和遠處轉(zhuǎn)移，大部分病人確診時通常已處于晚期，缺乏有效治療方法。對于早期肝內(nèi)膽管癌病人，手術(shù)切除治療是最佳治療方式。然而，即使行根治性切除術(shù)，超過一半病人術(shù)后仍出現(xiàn)復(fù)發(fā)，術(shù)后5年總體生存率僅25%～40%，特別是伴復(fù)發(fā)高危因素的病人術(shù)后更易早期復(fù)發(fā)，總體生存時間非常有限。新輔助治療是提高外科技術(shù)上可切除、伴高危復(fù)發(fā)因素的腫瘤病人R0切除率，降低術(shù)后復(fù)發(fā)率的重要手段。然而，目前國際上尚缺乏新輔助治療伴高危復(fù)發(fā)因素的可切除肝內(nèi)膽管癌的高級別證據(jù)。
為此，項目組在2021年1月至2025年2月間共招募了178例具有復(fù)發(fā)高危因素的可切除肝內(nèi)膽管癌病人，以1：1的比例隨機、競爭入組至新輔助組和對照組。主要終點為無事件發(fā)生生存期（EFS），次要終點包括總體生存時間（OS）、客觀反應(yīng)率（ORR）、R0切除率、主要病理緩解率（MPR）、病理完全緩解（pCR）率、無復(fù)發(fā)生存期（RFS）和安全性等。
截至2025年4月30日，中位隨訪時間為16.9個月。與對照組相比，GOLP方案新輔助治療顯著延長伴高危復(fù)發(fā)因素、可切除肝內(nèi)膽管癌病人的EFS，并顯示出OS獲益趨勢，死亡風(fēng)險降低了57%。
此外，新輔助組病人接受3個療程的GOLP方案新輔助治療可實現(xiàn)腫瘤顯著退縮，ORR為55%，R0切除率為95%，MPR為19%。新輔助組病人中位RFS為15.4個月，顯著好于對照組9.7個月，復(fù)發(fā)風(fēng)險降低了31%。GOLP方案耐受性良好，未增加手術(shù)風(fēng)險，新輔助治療階段≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為26%，無治療相關(guān)死亡事件發(fā)生。
相關(guān)論文信息：http://doi.org/10.1056/NEJMoa2513918
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