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研究顯示口服控糖減重藥物每天一片就有療效
作者：張思瑋      來(lái)源：中國(guó)科學(xué)報(bào)
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近日，一項(xiàng)名為ACHIEVE-1研究公布了3期臨床結(jié)果。研究顯示，經(jīng)orforglipron治療后糖化血紅蛋白（A1C）的降幅顯著優(yōu)于安慰劑組，在關(guān)鍵次要終點(diǎn)，超過(guò)65%的患者接受最高劑量的orforglipron后A1C值降至≤6.5%，低于美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）定義的糖尿病閾值。在另一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，接受orforglipron的患者在最高劑量下平均減重7.3kg（7.9%）。
ACHIEVE-1研究是一項(xiàng)為期40周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)的3期研究，旨在比較orforglipron 3mg、12mg和36mg單藥治療與安慰劑對(duì)比，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的有效性與安全性。
該試驗(yàn)在美國(guó)、中國(guó)、印度、日本和墨西哥隨機(jī)分配了559名患者，按照1:1:1:1的比例接受3mg、12mg或36mg的orforglipron或安慰劑治療。該研究的目的是證明orforglipron（3mg、12mg、36mg）在40周后相較于安慰劑組，在未接受胰島素治療且在首次訪視前至少90天內(nèi)未使用任何糖尿病藥物的2型糖尿病患者中，能夠顯著地較基線降低糖化血紅蛋白（A1C）水平。
研究納入的患者A1C范圍為≥7.0%且≤9.5%，體質(zhì)指數(shù)（BMI）≥23 kg/m2。所有接受orforglipron治療的患者均以每日一次1mg的劑量起始，每4周增加一次劑量，直至達(dá)到最終隨機(jī)維持劑量：3mg（從1mg起始），12mg（從1mg起始，增至3mg，再至6mg）或36mg（從1mg起始，增至3mg，再至6mg、12mg、24mg）。臨床試驗(yàn)期間，禁止靈活調(diào)整劑量。
在ACHIEVE-1研究中，orforglipron的整體安全性與GLP-1類(lèi)藥物一致。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，通常為輕至中度。
據(jù)悉，Orforglipron是一種在研的、每日一次的口服小分子（非肽類(lèi)）胰高血糖素樣肽– 1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）。該藥物可在全天任何時(shí)間服用，對(duì)飲食或飲水不加以限制。該藥物由中外制藥發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權(quán)至禮來(lái)制藥開(kāi)發(fā)。
目前，禮來(lái)正在進(jìn)行orforglipron用于治療2型糖尿病，以及用于肥胖或至少伴有一種體重相關(guān)合并癥的超重成人進(jìn)行體重管理的3期研究。此外，禮來(lái)還在研究orforglipron作為治療肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暫停和高血壓的潛在療法。
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