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述評指出中國成為腫瘤臨床研究領域的重要參與者
作者：朱漢斌，趙現(xiàn)廷 來源：中國科學報 
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3月28日，中山大學腫瘤防治中心教授徐瑞華團隊受邀在《細胞》發(fā)表了題為《中國抗腫瘤藥物研發(fā)與臨床研究：挑戰(zhàn)與機遇》的評述文章。這是該雜志創(chuàng)刊50年來，首次約稿發(fā)表中國腫瘤臨床研究領域的專題評述。
“我們希望能夠讓世界更關(guān)注中國腫瘤臨床研究的發(fā)展和貢獻，也直面存在的問題挑戰(zhàn)以及如何解決提高，進一步促進中國抗腫瘤新藥研發(fā)與臨床研究的健康發(fā)展，為全球癌癥患者帶來更多的希望與機遇。”徐瑞華告訴《中國科學報》。
作為我國抗腫瘤藥物臨床研究的領軍人物，徐瑞華牽頭了多項國際多中心臨床研究，實現(xiàn)了結(jié)直腸癌診治系統(tǒng)創(chuàng)新，破解了消化腫瘤免疫治療療效差的難題，使消化腫瘤診治達國際先進水平。近期，徐瑞華牽頭的多個臨床試驗項目接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的核查并順利通過，獲得了國際同行的高度贊譽。
述評作者之一、中山大學腫瘤防治中心院長助理王峰表示，惡性腫瘤是人類健康的重大威脅。在中國，每年新增腫瘤患者457萬例，死亡病例達300萬例，分別占全球腫瘤患者的23.7%和30%。有效的治療手段是控制腫瘤的重要途徑，因此，抗腫瘤藥物研發(fā)迫在眉睫。
近些年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力飛速提升，臨床研究水平也與國際接軌，新藥發(fā)展邁向真正意義上的原研和創(chuàng)新方向，但是，仍存在一些問題亟待解決。
評述指出，中國制藥行業(yè)目前正在邁入新的藥物創(chuàng)新階段，并已成為全球第二大藥品研發(fā)市場。近十年來，中國的臨床開發(fā)和監(jiān)管審查發(fā)生了顯著變化，鼓勵創(chuàng)新藥物的開發(fā)，尤其是針對罕見、嚴重或威脅生命的重大疾病�！皬�2018年到2022年，中國創(chuàng)新藥物的新藥臨床研究申報（IND）呈逐年增長的趨勢，但申報注冊上市（NDA）數(shù)量仍相對較少。中國制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力仍有進一步提升的空間。”徐瑞華說。
雖然面臨挑戰(zhàn)，但中國抗腫瘤藥物領域存在著巨大的機遇。評述認為，國內(nèi)新藥開發(fā)仍存在靶點同質(zhì)化的問題。許多本土生物制藥公司會因投入產(chǎn)出的考量，選擇開發(fā)較少風險的成熟靶點或者更快速的仿制藥，導致國內(nèi)藥物研發(fā)面臨靶點重復和適應范圍重疊的問題。此外，國內(nèi)企業(yè)的國際競爭力以及區(qū)域間醫(yī)療資源的分配仍有待進一步提高。
評述作者之一、中山大學腫瘤防治中心臨床研究部一期病房副主任醫(yī)師阮丹云表示，如今，中國已成為腫瘤臨床研究領域的重要參與者，并被視為全球最具潛力的生物制藥市場之一。
為了克服挑戰(zhàn)并抓住機遇，徐瑞華團隊建議：一是要加強政府、學術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界之間的合作與溝通，提高企業(yè)的研發(fā)能力和國際競爭力，加大對創(chuàng)新藥物研發(fā)的支持力度；二是加強基礎科學與臨床醫(yī)學的合作，建立轉(zhuǎn)化醫(yī)學平臺，培養(yǎng)更多能夠結(jié)合科學研究和臨床實踐的醫(yī)學科學家；三是要促進創(chuàng)新個體之間的合作，形成學院、研究機構(gòu)和企業(yè)之間的多元化合作模式。
相關(guān)論文信息：https://doi.org/10.1016/j.cell.2024.02.040
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