清華長庚醫(yī)院牽頭三項(xiàng)肝膽類器官團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
作者：張思瑋 來源：中國科學(xué)報(bào)
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近日，記者從清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院獲悉，由該院組織牽頭撰寫的《人肝祖細(xì)胞類器官構(gòu)建、質(zhì)量控制與保藏操作指南》（標(biāo)準(zhǔn)編號：T/CRHA 017-2023）、《人肝膽腫瘤細(xì)胞類器官構(gòu)建、質(zhì)量控制與保藏操作指南》（標(biāo)準(zhǔn)編號：T/CRHA 018-2023）與《人膽系上皮組織類器官構(gòu)建、質(zhì)量控制與保藏操作指南》（標(biāo)準(zhǔn)編號：T/CRHA 019-2023）三項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)中國研究型醫(yī)院學(xué)會批準(zhǔn)正式發(fā)布。此三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)系科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)《人源干細(xì)胞類器官模型高通量制備及其在消化系統(tǒng)疾病研究中的應(yīng)用》的階段性研究成果，是肝膽類器官領(lǐng)域的首批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了我國在肝膽類器官領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的空白。
類器官是干細(xì)胞等細(xì)胞類型在體外培養(yǎng)自組裝形成的多細(xì)胞三維結(jié)構(gòu)，擁有器官特異性的多種細(xì)胞類型，能較好地模擬器官關(guān)鍵結(jié)構(gòu)和特定功能，對器官發(fā)生、疾病模擬、藥物篩選、精準(zhǔn)醫(yī)療等多個領(lǐng)域具有重大意義。
類器官不僅具有比二維模型更加接近組織器官的真實(shí)結(jié)構(gòu)和功能，而且還能夠結(jié)合基因改造精確模擬各類生理狀態(tài)和疾病類型，因而在基礎(chǔ)研究以及臨床診療方面具有廣闊的應(yīng)用前景。類器官技術(shù)曾被Science雜志評選為2013年的十大突破之一，被Nature Methods雜志評選為2017年度技術(shù)。近幾年，全球類器官領(lǐng)域的研究成果快速增長，并一直維持較快發(fā)展勢頭。
隨著國家從戰(zhàn)略層面開始重視類器官技術(shù)的研究與應(yīng)用，越來越多的國內(nèi)研究所、院校類器官技術(shù)開啟了產(chǎn)業(yè)化模式，國內(nèi)類器官企業(yè)快速出現(xiàn)，但由于實(shí)驗(yàn)室和研究機(jī)構(gòu)存在培養(yǎng)策略、過程控制要求的差異，使得類器官構(gòu)建的重復(fù)性和一致性存在一定挑戰(zhàn)，這就為新藥研發(fā)、腫瘤藥敏檢測，或是建立滿足臨床需求的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)�；�肝膽類器官帶來了不確定性，進(jìn)而限制類器官的高效研究與面向臨床的轉(zhuǎn)化。因此，建立統(tǒng)一的肝膽類器官構(gòu)建培養(yǎng)以及質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。
據(jù)了解，這三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)由北京清華長庚醫(yī)院臨床轉(zhuǎn)化中心主任、肝膽胰中心副主任王韞芳研究員牽頭起草，聯(lián)合中國食品藥品檢定研究院、中國計(jì)量科學(xué)研究院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國科學(xué)院上海藥物研究所、上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司等單位專家學(xué)者共同成立起草工作組，按照《中國研究型醫(yī)院學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法》以及國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的規(guī)定要求擬訂，經(jīng)過多輪討論、修改，最終形成肝膽類器官領(lǐng)域的三項(xiàng)首個團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
王韞芳表示，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為人肝祖細(xì)胞類器官、人肝膽腫瘤細(xì)胞類器官、人膽系上皮組織類器官的構(gòu)建、質(zhì)量控制與保藏提供了明確的操作指引，有助于推動和指導(dǎo)基于以上類器官開展的研究、開發(fā)與評價，推動類器官技術(shù)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床研究，如肝膽相關(guān)疾病的研究、疾病模型的建立、藥物的篩選、基因治療和器官芯片的研發(fā)等應(yīng)用中的發(fā)展，對促進(jìn)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和行業(yè)間交流，規(guī)范并引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，助力相關(guān)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，具有重要的指導(dǎo)意義和實(shí)操價值。
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